人血白蛋白是一种原料来自人血的人血液制品，在制备过程中虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病*的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险。临床上人血白蛋白可用于1）失血创伤、烧伤引起的休克。2）脑水肿及损伤引起的颅压升高。3）肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。4）低蛋白血症的防治。5）新生儿高胆红素血症。6）用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。目前市场上虽说有一些梭基淀分化合物类药品作为替代品，但对于某些疾病的治疗效果仍然难以替代人血白蛋白，基于人血白蛋白的特殊性，开发疗效相近甚至等效的替代品是一直是热点研究之一。重组人白蛋白（rHA）是一种替代人血清白蛋白（HSA）治疗肝硬化腹水的方法。在今年的美国肝病学会年会（AASLD）上，医院的牛俊奇教授团队发表了一项旨在评估重组人白蛋白（rHA）在肝硬化腹水患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学（PK/PD）和疗效的Phase1b期临床研究结果。该项研究纳入来自国内3个医疗中心的36名肝硬化患者作为受试对象，受试对象被随机分配接受不超过14天的重组人白蛋白（rHA）或人血清白蛋白（HSA）（10g/天、20g/天、30g/天）治疗，药物治疗比例为9:3。该项1b期临床对患者进行为期28天的随访。通过实验室检查来评估其不良事件（AE）的发生风险。测定血清白蛋白（ALB）水平和血浆胶体渗透压（PCOP）变化以进行PK/PD分析。观察ALB升高、ALB达到35g/L的时间、腹水消失时间、腹围和体重变化以进行疗效分析。研究结果显示，中国肝硬化腹水患者在每种剂量的重组人白蛋白（rHA）用药下均表现出良好的耐受性。重组人白蛋白（rHA）组和人血清白蛋白（HSA）组之间的AE发生率相似，并且AE发生率与剂量之间没有相关性。
rHA和HSA在肝硬化腹水患者中的药效学特征
对于PK/PD分析，重组人白蛋白（rHA）组和人血清白蛋白（HSA）组血清白蛋白浓度的变化趋势在观察期和随访期相似，rHA和HSA治疗显示出非常相似的PCOP。rHA组和HSA组大多数受试者腹水消失、腹围和体重变化均获得改善，且无明显剂量效应。免疫原性研究也未发现阳性结果。综上，研究认为，重组人白蛋白（rHA）在中国肝硬化腹水患者中是安全且耐受良好的，其安全性、耐受性、PK/PD和疗效特征与人血清白蛋白（HSA）相似。本研究支持在肝硬化腹水患者中开展重组人白蛋白（rHA）注射液的大样本PhaseII期临床试验，以进一步评估其有效性和安全性。预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇