肝硬化是一种因慢性炎症,肝脏纤维化,功能下降的疾病。从轻症到中度,无论如何都要保持肝功能,所以经常不会出现症状。针对这些,作为新的治疗方式,开始使用再生诱导医药的医师主导治疗试验。注射人工制药肽,促进间叶系干细胞在体内的诱导,以改善纤维化,恢复肝功能为目标。
所谓再生诱导医药,是指对患部没有直接作用,通过促进骨髓和血液等中存在的间叶系干细胞的诱导,谋求再生受伤和疾病损伤的组织的药物。是不用活细胞的、新概念的治疗药。给肝硬化患者投药的话,会诱导间叶系干细胞,作为改善肝细胞纤维化、恢复肝脏功能的再生诱导医药的候补被开发出来的是雷达西泮。这是从生物体内蛋白质HMGB1序列的一部分中产生的肽(氨基酸连接了44个)制剂。
询问了新潟大学研究生院医齿学综合研究科消化器内科学领域的寺井崇二教授。
“HMGB1是指细胞的核内蛋白。存在于骨髓、脐带、体脂内等,是激活干细胞的生物体内物质之一。然后,人工制作HMGB1的一部分的是雷达塞姆肽(肽制剂),注射这个的话,促进间叶系干细胞向患部迁移。其结果是,具有改善纤维化、抑制炎症、抗氧化作用等的间叶系干细胞聚集在损伤的肝脏中,从而实现功能的再生。”
寺井教授等人与大阪大学研究生院医学系研究科再生诱导医学捐赠讲座的玉井克人教授和生物企业的苗条公司共同实施了在肝硬化模型小鼠中投用雷达西泮的研究,确认了很高的炎症抑制和纤维化改善效果。
之后,对人的安全性在以健康人为对象的第1相试验和以其他疾病患者为对象实施的第2相试验中得到了确认。基于以上结果,开始了对轻度到中度肝硬化患者的第二相医师主导治疗试验。
对象是以乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝炎、非酒精性肝炎(NASH)等为原因,长期肝脏受损的患者。除此之外,在MRI弹性成像评价中还有4公里帕斯卡,在诊断肝功能的儿童分类中有7分等多种参加条件。实施对象预定为10人,去年年末开始纳入。
实验将对象分为4次给药和7次给药2组,4次给药组1周注射1次,7次给药组连续注射4天后,1周注射1次。给药后第3个月进行1次检查,最终预定用6个月的跨度进行有效性的评价。
“有很多患者对丙型肝炎的抗病*药得到了认可,通过服药病*消失了。但是,我经常听到这样的声音:即使C型肝炎病*消失了,肝功能也不会恢复。我认为再生诱导医药作为这些患者的治疗药也备受期待”(寺井教授)
多年来,有人指出,肝脏纤维化、变硬时,不能恢复原状。但是,如果再生诱导医药被承认的话,中度肝硬化的根本治疗也将不是梦想。
“专业来自严谨