年10月30日，武汉友芝友生物制药有限公司（以下简称“友芝友生物”）自主研发的I类新药“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”（代号：M）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国进行临床试验，这是友芝友本年度获得美国FDA批准开展临床的第二个在研项目。
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恶性肿瘤腹水是晚期肿瘤患者的常见并发症，会严重影响生活质量，并增加死亡率。在中国每年约有40万的癌症患者会发生恶性肿瘤腹水，但市场上缺少非常安全有效的通过抗肿瘤机制治疗腹水的专用药物。M为在友芝友生物自主开发的YBODY?双特异性抗体技术平台上研发的在研品种，是国内首个引入免疫和靶向多重机制的恶性肿瘤腹水治疗药物，药物不仅具有免疫激活和肿瘤靶向的作用，更可以利用每个M分子的双靶结合特性，通过CD3将患者自身免疫T细胞招募至EpCAM阳性肿瘤细胞（EpCAM是绝大多数肿瘤细胞抗原），继而进一步激活和杀伤肿瘤细胞，最终实现对恶性腹水的治疗。此外，本品种生产工艺稳定，质量可控，产品质量符合中国和美国临床试验的要求，有望成为恶性肿瘤腹水的有效治疗手段。
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此前，M项目已经获得中国和美国的发明专利授权，并于年2月12日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的临床批件（批件号：L），正在中国开展的临床试验已初步获得积极的结果，此次美国临床试验的批准将为公司开展创新药物国际合作和进*国际市场提供有力支持。
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关于友芝友生物制药：
武汉友芝友生物制药有限公司是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。自成立以来，先后承担国家「十二五」和「十三五」期间的「重大新药创制」课题任务，以及国家战略性新兴产业集聚发展项目、国家博士后工作站和湖北省双特异性抗体技术平台建设任务。其核心的YBODY?双特异性抗体构建技术平台已申报43项专利，其中已授权专利21件（包括美国授权5项）。现有研发管线涵盖肿瘤、免疫、代谢性疾病等重大疾病领域。
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